Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 realizuje projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Bada Medycznych nr 2020/ABM/COVID19/SPSK4

"Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-CoV-2”,

w ramach konkursu na realizację projektów dedykowanych minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2,

Projekt dotyczy stosowania amantadyny we wskazaniu innym niż przewidziane zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, t.j. jako wczesnej terapii COVID-19.

Cel: Planowane badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa amantadyny w zapobieganiu progresji COVID-19 w kierunku ostrej niewydolności oddechowej i jej następstw neurologicznych.

Badanie zaplanowano na 14 miesięcy. Będzie ono obejmowało następujące etapy:

Przygotowanie i złożenie dokumentacji badania
Uzyskania zgody Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania klinicznego zgodnie z przyjętym protokołem.
Uzyskanie zgody na prowadzenie badania w URPL.
Uzyskanie numeru badania w EUDRACT.
Rozpoczęcie leczenia amantadyną (FAZA PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEJ PRÓBY)
Randomizacja 200 pacjentów do grup przyjmujących amantadynę oraz placebo (1:1).
Podanie leku (amantadyna lub placebo) pacjentom zgodnie z protokołem.
Ocena odpowiedzi I fazy badania (FAZA PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEJ PRÓBY)
Liczba pacjentów (90% włączonych w KM2), u których oceniono I-rzędowy punkt końcowy.
Przygotowanie Raportu cząstkowego z badania ze wstępnymi wnioskami (po włączeniu 100 pacjentów).
Przygotowanie Raportu podsumowującego część pierwszą badania (po włączeniu wszystkich zrandomizowanych pacjentów).
Rozpoczęcie II fazy badania (FAZA OTWARTEJ PRÓBY)
Liczba pacjentów (co najmniej 80% włączonych), zakwalifikowanych do otwartej fazy badania.
Ocena odpowiedzi u co najmniej 75% zrandomizowanych pacjentów.
Przygotowanie Raportu podsumowującego II fazę badania.
Zakończenie badania
Przygotowanie Raportu końcowego z badania.
Przygotowanie publikacji naukowej upowszechniającej wyniki projektu.

Efekty:

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia amantadyna w poprawie stanu klinicznego u pacjentów z rozpoznanym COVID-19 ma wielkie znaczenia w walce ze skutkami pandemii. Poprawa stanu ogólnego oraz zapobieganie powikłaniom neurologicznym poprawi przeżywalność pacjentów dotkniętych COVID-19. Szacuje się ze liczba zakażonych w skali świata będzie stale rosła dopóki nie zostanie upowszechnione skuteczne szczepienie u ponad 70% populacji co jednak według aktualnych szacunków nie będzie możliwe w najbliższej perspektywie. W przypadku gdy okaże się, że lek nie wpływa istotnie na przebieg i ciężkość ostrej fazy infekcji to nadal ważny będzie wpływ na nasilenie i przebieg powikłań neurologicznych, które są bardzo częste i utrzymują się długo po przebyciu infekcji.

Całkowity koszt realizacji Projektu wynosi 6 552 809,75 zł (słownie sześć milionów pięćset pięćdziesiąt dwa tysiące osiemset dziewięć złotych i siedemdziesiąt pięć groszy)