Centrum Innowacyjnych Terapii - Kontraktowanie badań klinicznych
Badacz w Laboratorium zdjęcie ilustracyjne Image by DCStudio on Freepik

Centrum Innowacyjnych Terapii

Kierownik
Paweł Pinkosz

e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
tel. 81 72 44 484, 781 887 224
 
Zespół ds. badań klinicznych
tel. 81 72 44 389, Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
Zastępca Kierownika
Jacek Woźniak
 
e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
tel. 81 72 44 484, 781 887 223
 
Gabinet Zabiegowy
tel. 81 72 44 917
Centrum Innowacyjnych Terapii
Centrum Innowacyjnych Terapii SPSK Nr 4 jest wyspecjalizowaną jednostką zajmującą się organizowaniem i koordynowaniem działań w zakresie badań klinicznych oraz innowacyjnych technologii medycznych.

 

Badacz w Laboratorium zdjęcie ilustracyjne Image by DCStudio on Freepik

Centrum Innowacyjnych Terapii

Kierownik
Paweł Pinkosz

e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
tel. 81 72 44 484, 781 887 224
 
Zespół ds. badań klinicznych
tel. 81 72 44 389, Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
Zastępca Kierownika
Jacek Woźniak
 
e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
tel. 81 72 44 484, 781 887 223
 
Gabinet Zabiegowy
tel. 81 72 44 917
Centrum Innowacyjnych Terapii
Centrum Innowacyjnych Terapii SPSK Nr 4 jest wyspecjalizowaną jednostką zajmującą się organizowaniem i koordynowaniem działań w zakresie badań klinicznych oraz innowacyjnych technologii medycznych.

 

Centrum Innowacyjnych Terapii

Centrum Innowacyjnych Terapii jest komórką organizacyjną, której planowana działalność ma zwiększyć wachlarz usług medycznych świadczonych przez Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie poprzez większe zaangażowanie w nowoczesne terapie i wdrażanie najnowszych sposobów realizacji świadczeń zdrowotnych w Szpitalu. Działania tego rodzaju wpisują się w zauważalną tendencję stawiania na innowacyjność, rozwój oraz projekty B+R. Dzięki działalności Centrum ścisła współpraca z Uniwersytetem Medycznym w Lublinie w realizacji wielu programów zostanie scentralizowana, a obieg informacji będzie miał uporządkowany proces. Centrum ma za zadanie również wyszukiwanie i pozyskiwanie partnerów do współpracy oraz nowych projektów, w których Szpital będzie mógł brać udział. Rolą Centrum jest także nadzór nad procesem kontraktowania, realizacji i rozliczania badań klinicznych oraz wsparcia personelu działalności podstawowej w tym zakresie.

Kontraktowanie badań klinicznych

W celu sprawnego przeprowadzenia procesu zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 4 w Lublinie prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.


1. INFORMACJE OGÓLNE

Zgłoszenie nowego badania klinicznego powinno wpłynąć do Szpitala co najmniej 6 tygodni przed planowanym rozpoczęciem badania.

Wszelką korespondencję dotyczącą badań klinicznych – w zakresie zawierania umów prosimy kierować do pracowników na adres: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

2. ZGŁOSZENIE BADANIA

Zgodnie z wewnętrznymi zasadami prowadzenia badań klinicznych w SPSK Nr 4 podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na prowadzenie badania klinicznego powinien złożyć  Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora SPSK Nr 4 (załącznik nr 1) wraz z wymaganymi załącznikami. Dyrektor podejmuje decyzję o wyrażeniu wstępnej zgody na badanie po uzyskaniu pozytywnej opinii Badacza co do możliwości przeprowadzenia badania w Szpitalu.

Tylko zgoda Dyrektora SPSK Nr 4 wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do wystąpienia o  wydanie niezbędnych certyfikatów sprzętu będącego własnością Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

3. UMOWA

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie zawiera wyłącznie umowy trójstronne. Ośrodek (SPSK Nr 4) i Badacz występują jako niezależne podmioty.

4. WYMAGANE DOKUMENTY

Do wniosku powinny być dołączone następujące dokumenty:

  1. Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego. - DOC, PDF 
  2. Projekt umowy trójstronnej, w języku polskim lub dwujęzycznej.
  3. Odpis z rejestru podmiotu będącego stroną umowy (KRS lub jego zagraniczny odpowiednik).
  4. Pełnomocnictwo dla podmiotu będącego stroną umowy udzielone przez Sponsora, chyba że umowa jest zawierana ze Sponsorem.
  5. Aktualna polisa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora i Badacza.
  6. Protokół badania.
  7. Streszczenie protokołu w jęz. polskim wraz ze schematem procedur badania.
  8. Broszura badacza.
  9. Wykaz procedur badania w jęz. polskim.
  10. Propozycja budżetu dla 1 pacjenta (łącznie dla Badacza i Instytucji) w jęz. polskim lub dwujęzyczna.
  11. Potwierdzenie dokonania opłaty administracyjnej

Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.


Do umowy powinny być dołączone następujące dokumenty:

  1. Pełnomocnictwo osoby podpisującej umowę ze strony Sponsora/CRO (jeśli dotyczy).
  2. Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej.
  3. Zgoda Prezesa URPL

5. WYNAGRODZENIE

Sponsor/CRO lub Badacz są zobowiązani powiadomić CIT SPSK Nr 4 o całkowitym budżecie przewidzianym na jednego uczestnika badania. W oparciu o analizę protokołu badania zostaną oszacowane koszty prowadzenia badania;  uwagi zostaną przekazane radcy prawnemu. Budżet badania będzie  podlegał negocjacjom w uzasadnionych przypadkach.

Po zakończeniu negocjacji Sponsor/CRO przesyła odpowiednią liczbę egzemplarzy uzgodnionej wersji umowy na adres Centrum Innowacyjnych Terapii SPSK Nr 4.
Podpisane dokumenty są odsyłane kurierem na koszt zainteresowanego podmiotu.

6. DODATKOWE OPŁATY

  • stała opłata od Wniosku –opłata administracyjna za analizę propozycji badania (umowa i budżet), niepodlegająca zwrotowi
  • opłata farmaceutyczna – obejmuje zaznajomienie się z protokołem badania, ewidencjonowanie leku w ośrodku, koszty związane z przyjmowaniem i potwierdzaniem przesyłek, zgłaszanie uwag w przypadku niezgodności, przekazywanie próbek Badaczowi, kontrola warunków przechowywania. Nie obejmuje wynagrodzenia za przygotowanie w szczególnych warunkach badanego produktu leczniczego/komparatora/premedykacji wymaganej Protokołem badania
  • opłata archiwizacyjna – zależna od ilości wytworzonej dokumentacji oraz okresu przechowywania
  • opłata za analizę aneksu do umowy
  • opłata za zniszczenie badanego produktu leczniczego (jeśli dotyczy)
  • opłata za rozliczanie przez SPSK Nr 4 kosztów podróży uczestników badania (jeśli dotyczy)

7. REALIZACJA BADANIA

Badanie można rozpocząć po dostarczeniu egzemplarza umowy podpisanej przez wszystkie strony oraz wymienionych wyżej dokumentów (pkt 4 – WYMAGANE DOKUMENTY) – poz. (l)-(n). Sponsor/CRO powiadamia CIT  o planowanej dacie wizyty inicjującej w Ośrodku. Badacz jest zobowiązany do sporządzania co miesiąc raportu z udzielonych świadczeń w ramach realizacji badania klinicznego (Raport miesięczny Badacza - DOC, Raport miesięczny Badacza - PDF) i przekazywania do drugiego dnia miesiąca następującego po okresie sprawozdawczym.

8. ROZLICZENIE BADANIA

Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się do CIT z prośbą o wystawienie faktury, dołączając raport z udzielonych świadczeń będący podstawą rozliczenia. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

Zespół

Paweł Pinkosz kierownik CIT Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 81 72 44 484, 781 887 224
Joanna Smarz (główny specjalista ds. badań klinicznych), Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 81 72 44 389, 781 887 289
Patrycja Daśko (inspektor ds. badań klinicznych), Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 81 72 44 389, 781 881 060
Aleksandra Fielestak (inspektor ds. badań klinicznych), Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 81 72 44 389, 786 644 363
Marcin Krajewski  (inspektor ds. badań klinicznych), Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 81 72 44 389
Katarzyna Łucka  (specjalista ds. badań klinicznych), Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 81 72 44 389, 885 884 458
Małgorzata Pyda (pielęgniarka), Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 81 72 44 917, 781 881 027
Jacek Woźniak (specjalista, zastępca kierownika CIT), Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 81 72 44 484, 781 887 223